文/ AMETEK公司

目前制藥企業(yè)普遍采用加熱加壓真空等方法脫除溶劑。藥品質(zhì)量管理要求周期性地停止干燥過程，并取出樣品用于干燥重（LOD）分析。如果產(chǎn)品還沒有完全干燥，則干燥過程必須繼續(xù)進(jìn)行，而所需時間仍是未知數(shù)。這個耗時的過程將被重復(fù)，直到LOD 達(dá)到預(yù)定值而符合要求。

AMETEK Process Instruments (www.ametekpi.com) 成功地展示了可調(diào)諧半導(dǎo)體激光吸收光譜 （TDLAS）可以為那些用水作主要溶劑的制藥廠提供藥品干燥連續(xù)過程控制的優(yōu)勢。AMETEK Process Instruments是AMETEK公司的一個業(yè)務(wù)部門。AMETEK公司是電子儀器和電磁器件方面的領(lǐng)先制造商，它以十一種鑒別技術(shù)平臺為基礎(chǔ)，為業(yè)界提供廣泛的過程分析儀器，應(yīng)用領(lǐng)域遍布石油、天然氣和發(fā)電、制藥、半導(dǎo)體芯片制造等諸多行業(yè)。

現(xiàn)在，越來越多的改用水基處理過程的制藥企業(yè)，可以使用TDLAS技術(shù)作為一種成本更低、更節(jié)省時間的程序，來確定干燥器終點(diǎn)。連續(xù)實(shí)時監(jiān)控即可得到產(chǎn)品已經(jīng)盡可能地干燥的精確時刻。隨后，再通過 LOD分析證實(shí)這一決定，從而消除了干燥過程的多次停止和重新啟動。

TDLAS 在水溶劑干燥過程中的有效性
AMETEK Process Instruments公司與制藥商合作，使用其5100型HD分析儀設(shè)置了一個生產(chǎn)試驗(yàn)， 用來監(jiān)測普遍使用的處方藥的批量生產(chǎn)，這些藥品的合成涉及使用水作為最后沖洗劑。

該試驗(yàn)展示了TDLAS技術(shù)可用于在線、實(shí)時、無需操作員干預(yù)或過程中斷的連續(xù)監(jiān)測和控制溶劑的干燥過程。結(jié)果進(jìn)一步表明，TDLAS具有顯著減少干燥時間、同時為依靠水作為其過程中的主要溶劑的制藥廠和其他散裝粉末生產(chǎn)商提高產(chǎn)量和產(chǎn)品質(zhì)量的潛力。由于TDLAS是一種非接觸式技術(shù)，因而能夠提供較快的響應(yīng)速度，這將意味著在時間和成本方面的大幅節(jié)省。

5100型分析儀是在各種配置中利用TDLAS技術(shù)的多用途儀器，包括用一個或兩個樣本細(xì)胞同時測量不同過程分量的單激光平臺和雙激光平臺。它可以根據(jù)干燥室的水汽含量要求，在很寬的范圍內(nèi)提供在線、實(shí)時水汽控制。該分析儀器非常適合用于制藥及散裝粉干燥和加工過程。

圖1：AMETEK Process Instruments公司的5100 HD分析儀，展示了實(shí)時監(jiān)控水溶劑干燥的能力， 為制藥廠節(jié)省大量時間和成本。

圖2：TDLAS決定干燥器終點(diǎn)，為使用水作為主要溶劑的粉末生產(chǎn)消除了干燥過程的重復(fù)停止和重新啟動。